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由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會主辦，寧波正力藥品包裝有限公司承辦，浙江省醫(yī)藥包裝行業(yè)協(xié)會協(xié)辦的“2015無菌藥品包裝技術(shù)論壇”于2015年6月21～23日在寧波召開。
無菌藥品一直受到很高的關(guān)注，各國藥典都將其列為風(fēng)險(xiǎn)等級很高的藥品，包裝是藥品的重要組成部分，作為直接接觸藥品的玻璃包裝容器來說，其質(zhì)量是影響藥品質(zhì)量的重要因素。此次論壇從國家的法規(guī)政策變化、藥廠采購的管理到藥品與包材的相容性研究和包材企業(yè)在設(shè)備、管理上的提升等7個議題方面進(jìn)行了詳細(xì)深度的講解，深度分析了即將出臺的包材輔料新政，探討無菌藥品和玻璃包裝相容性研究，介紹如何保障藥用玻璃容器質(zhì)量等議題。會議邀請了國家藥典委員會、行業(yè)協(xié)會、中國食品藥品檢定研究院、食品藥品檢驗(yàn)所以及法國、寧波市市場監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)等約200人參加此次論壇，參加人員主要來自國內(nèi)知名藥企。
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長兼秘書長蔡弘表示，無菌制劑包裝正處于產(chǎn)品升級階段，制藥企業(yè)對新材料新技術(shù)渴求強(qiáng)烈。協(xié)會主辦“無菌藥品包裝技術(shù)論壇”就是集聚藥包材專家，把最前沿的技術(shù)信息傳達(dá)給企業(yè)，促進(jìn)包材企業(yè)盡快提高技術(shù)水平，實(shí)現(xiàn)高端產(chǎn)品國產(chǎn)化。來自北京、上海、浙江等藥包材檢驗(yàn)所的專家和企業(yè)代表參加了此次論壇。
國家藥典委員會綜合處副處長洪小栩表示，藥包材從注冊制改為備案制，實(shí)行藥品注冊關(guān)聯(lián)審評是監(jiān)管方式的進(jìn)步，明確了藥包材質(zhì)量的責(zé)任主體。從國外藥包材的管理來看，監(jiān)管部門對藥包材相關(guān)要求并不多，更多的是靠企業(yè)自主，通過各種驗(yàn)證方式、技術(shù)手段證明能夠達(dá)到質(zhì)量要求。過去，藥包材企業(yè)可能習(xí)慣了主管部門要求什么就做什么，新政實(shí)施后企業(yè)要采用各種辦法去證明能夠達(dá)到藥品質(zhì)量要求，這需要企業(yè)質(zhì)量意識從被動轉(zhuǎn)變到主動。
沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院承接了國家總局藥包材注冊制改革課題研究，該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人韓鵬教務(wù)長在技術(shù)論壇上分享了研究成果。她表示，國家總局研究實(shí)施藥包材備案制多年，美國FDA（DMF文件）管理方式實(shí)施多年，實(shí)踐證明備案制能夠有效保護(hù)生產(chǎn)商關(guān)于產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)，同時(shí)確保足夠的產(chǎn)品信息得到FDA的審核，以支持藥品的申報(bào)。而關(guān)聯(lián)審評在美國、日本也實(shí)施多年。韓鵬提醒藥包材企業(yè)，實(shí)施備案制和關(guān)聯(lián)審評后，企業(yè)的誠信將更為重要，及時(shí)向用戶報(bào)告?zhèn)浒感畔⒆兏闆r將成為包材企業(yè)重要職責(zé)之一，包材企業(yè)和制劑企業(yè)均應(yīng)加強(qiáng)自身評估能力。包材企業(yè)對備案資料真實(shí)性負(fù)有法律責(zé)任。
此次論壇的勝利召開，讓制藥企業(yè)對包材企業(yè)加強(qiáng)了解，更能緊密配合提高藥品質(zhì)量，保證用藥安全。
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